MDR標簽和說(shuō)明書(shū)有哪些新規定

歐盟新法規MDR（Medical Device Regulation 2017/745）和IVDR（In-Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation 746/2017）在附件1第23.1條中，對醫療器械和臨床檢測器械（含診斷試劑）生產(chǎn)商的產(chǎn)品標簽和說(shuō)明書(shū)提出了新的要求。這些要求看上去很簡(jiǎn)單，但是即使是這些清晰明了的要求，如果不關(guān)注，也會(huì )造成很多不良后果。

根據MDR法規附錄1第23.1條:“各器械應富有識別器械及其制造商所需的信息…此類(lèi)信息可能出現在器械本身、包裝上或使用說(shuō)明書(shū)中，若生產(chǎn)商有網(wǎng)站，則應在網(wǎng)站上提供并保持更新最新信息…”。

當生產(chǎn)商在網(wǎng)站上發(fā)布標簽和說(shuō)明書(shū)的時(shí)候，又涉及到了另一個(gè)歐盟法規《醫療器械說(shuō)明書(shū)的電子版本（Electronic instructionfor use of medical devices, COMMISSION REGULATION (EU) No.207/2012）》。法規7.2（g）條目規定：所有的發(fā)布過(guò)的版本都必須在網(wǎng)站上可以找到。也就是說(shuō)，只要在網(wǎng)站上發(fā)布過(guò)標簽和說(shuō)明書(shū)，就必須一直保留，并且標注版本和日期。

德國歐通發(fā)現，這個(gè)保存歷史版本的要求不適用于IVD類(lèi)產(chǎn)品。就是說(shuō)，在IVDR法規里面，IVD類(lèi)產(chǎn)品的標簽和說(shuō)明書(shū)，只需要在網(wǎng)站上提供最新的版本就可以了。

新版MDR法規附錄2第2條規定：標簽和說(shuō)明書(shū)必須使用預期銷(xiāo)售所在成員國可接受的語(yǔ)言。歐盟承認的官方語(yǔ)言有24種，對于生產(chǎn)商來(lái)說(shuō)，除了在網(wǎng)站上發(fā)布英文版的標簽和說(shuō)明書(shū)以外，還應該發(fā)布產(chǎn)品銷(xiāo)售國家當地官方語(yǔ)言的標簽和說(shuō)明書(shū)，這大大增加了生產(chǎn)商的管理難度，因此德國歐通建議：生產(chǎn)商應盡早將產(chǎn)品的標簽和說(shuō)明書(shū)納入質(zhì)量管理體系的受控文件來(lái)管理，避免出現代理商或銷(xiāo)售部門(mén)隨意修改標簽帶來(lái)的風(fēng)險。

歐盟新法規MDR引入了 Unique Device Identification (UDI) 系統，相關(guān)的要求在法規的第3章和附錄VI。歐盟委員會(huì )下的Medical Device Coordination Group (MDCG)還于上個(gè)月2018年10月份還發(fā)布了多個(gè)相關(guān)的指南文件，我們會(huì )在后期的文章中專(zhuān)門(mén)介紹。